Proces rejestracji leków skupia się na kilku aspektach procesu wytwarzania. Obejmują one szczegóły dotyczące leku, jego dane kliniczne, farmakologiczne i toksykologiczne. Dodatkowo obejmuje on kilka etapów, w tym wybór lokalnego przedstawiciela, ubieganie się o licencję na próbki, sprzedaż całościową lub import oraz kompilację metod analitycznych i raportów z kontroli jakości. Dokumenty te muszą być zgodne z przepisami i Standardami Operacyjnymi. FDA potrzebuje kilku miesięcy na przejrzenie złożonej dokumentacji i wydanie decyzji o przyznaniu lub odmowie.
Osiem faz
Osiem faz rejestracji leku obejmuje przede wszystkim badania kliniczne. Badania kliniczne, prowadzone w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku, są wymagane jako część procesu rejestracji. Faza I i Faza II badań klinicznych stanowią podstawę procesu rejestracji leków. Badania III i IV fazy służą do oceny skuteczności terapeutycznej oraz relacji ryzyka do korzyści leku. Badanie III fazy jest kontrolowanym placebo badaniem randomizowanym o odpowiedniej wielkości próby. Faza IV jest stosowana do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku w szerszej populacji i może obejmować dostosowanie podawanej dawki.
Proces regulacyjny TGA obejmuje osiem faz i osiem kamieni milowych. Każda faza ma określone cele i kamienie milowe, które muszą zostać osiągnięte przed rozpoczęciem kolejnej. Terminy i zasoby przypisane do każdej fazy są przejrzyste. Proces jest ułatwiony dzięki przetwarzaniu partiami. Wnioskodawcy są zobowiązani do składania dokumentacji w partiach, aby zapewnić terminowe przetwarzanie ich wniosków. Harmonogram każdego etapu jest uzależniony od rodzaju wniosku. Proces został usprawniony i trwa około 330 dni kalendarzowych.
Osiem kamieni milowych
Podczas procesu przeglądu leki przechodzą przez osiem głównych kamieni milowych, zwanych „cyklami przeglądu”. Cel każdego z tych etapów różni się w zależności od kraju, ale ogólnie mieści się w przedziale od 218 do 890 dni dla nowych substancji czynnych i od 158 do 696 dni dla leków generycznych. Czas trwania każdego cyklu przeglądu różni się w zależności od agencji, ale ogólnie rzecz biorąc, dobrym pomysłem jest ustalenie celów dla każdego etapu. Poniższa mapa procesu standardowego przedstawia kluczowe kamienie milowe.
Terminy przeglądów regulacyjnych różnią się w zależności od kraju, ale generalnie najdłużej trwają w Zimbabwe. Tanzania i Zimbabwe poinformowały, że ich terminy rejestracji wynoszą od 14 do 60 dni. Kraje te osiągnęły swoje terminy dzięki organizowaniu rekolekcji i podzieleniu wniosku na dwóch oddzielnych recenzentów, recenzenta biorównoważności i recenzenta jakości. Jednak Namibia i Zambia nie zgłosiły żadnego celu dotyczącego terminów pierwotnej oceny naukowej. Wyniki projektu badawczego pozwolą innym krajom lepiej dostosować swoje procesy rejestracyjne.
Wspólny format dokumentacji
Wspólna dokumentacja techniczna ASEAN (ACTD) jest wspólnym szablonem dla wniosków farmaceutycznych. Format CTD może zmniejszyć zasoby i czas poświęcony na kompilację wniosków. Ułatwi on również komunikację z wnioskodawcami. Kilka RA używa obecnie formatu ICH CTD. Inne regiony, które używają formatu ACTD, to Japonia, Singapur i Stowarzyszenie Narodów Azji Południowo-Wschodniej. Oprócz krajów ASEAN, kilka LMIC w Azji używa formatu ACTD.
CTD to zestaw standardów dotyczących składania dokumentacji do rejestracji leków. Został on szeroko przyjęty i jest stosowany przez FDA, UE, Japonię oraz Food and Drug Administration. Kraje takie jak Szwajcaria i Kanada również go przyjęły. Kilka krajów wdraża również jego elektroniczną wersję zwaną eCTD. Standardy te zostały opracowane przez organizacje międzynarodowe, takie jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
Wymagania dotyczące badań klinicznych
FDA wymaga zakończenia badania klinicznego przed zarejestrowaniem leku. Jeśli badanie kliniczne jest zakończone za pośrednictwem telefonu lub drogą elektroniczną, data ta jest uznawana za pierwotne zakończenie badania. Po zakończeniu badania klinicznego sponsor musi powiadomić odpowiednie HA i EC. Aby uzyskać więcej informacji na temat tego wymogu, przeczytaj poniższy artykuł. Istnieją dwa inne wymagania związane z badaniami klinicznymi, które muszą być spełnione przed zarejestrowaniem leku.
Badanie musi być badaniem interwencyjnym. Nie może być badaniem wykonalności. Wyrób musi być produkowany w USA lub eksportowany z USA. Badanie musi być również prowadzone w co najmniej jednym ośrodku w USA. Wreszcie, badanie nie może być częścią badania klinicznego z udziałem zwierząt. Aby badanie kwalifikowało się do rejestracji, musi to być badanie interwencyjne. Po zatwierdzeniu badania przez FDA należy złożyć odpowiedni wniosek do FDA.
Harmonogramy zatwierdzeń regulacyjnych
Najpowszechniejszymi sposobami ustalania harmonogramów rejestracji leków jest korzystanie z opublikowanych wytycznych i danych agencji regulacyjnych (RA). Dokumenty te określają jasne ramy czasowe całego procesu i są okresowo aktualizowane w celu odzwierciedlenia zmian w harmonogramie zatwierdzania leków. Kluczowe znaczenie ma korzystanie z tych harmonogramów w celu oceny postępu prac nad produktem, a także w celu porównania harmonogramów różnych krajów ze sobą. Oto kilka wskazówek dotyczących ustalania harmonogramu rejestracji leków w Chinach:
Notyfikacja przedrynkowa jest powszechną ścieżką dla leków generycznych i urządzeń. Zgodnie z prawem federalnym, producenci nowych urządzeń medycznych muszą powiadomić FDA co najmniej 90 dni przed wprowadzeniem do obrotu leku generycznego. Nowy lek generyczny lub urządzenie muszą udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność oraz być zasadniczo równoważne z już zatwierdzonym produktem. FDA sprawdza również praktyki produkcyjne, aby zapewnić, że są one zgodne z kodem. Jeśli proces zatwierdzania nie znajdzie żadnych problemów, firma farmaceutyczna musi przeprowadzić dodatkowe badania.
Podobne tematy