Proces wprowadzania nowego suplementu diety na rynek ma kilka ważnych kroków, które należy wykonać. Po pierwsze, suplement diety musi być bezpieczny w użyciu w warunkach określonych na etykiecie. Jeśli tak jest, musi być tak oznakowany. Jeśli nie jest, to może być nieodpowiedni dla konsumentów. Gdy etykieta jest na miejscu, producent musi wprowadzić produkt na rynek. FDA wymaga, by suplementy diety były zgodne z ustawą FD&C.
Zapraszamy do lektury artykułu, który jest wynikiem naszej wspólnej inicjatywy z onemed.com.pl
Reklama suplementów diety musi być prawdziwa i uzasadniona
Jako konsument, chcesz wiedzieć, że twierdzenia, które czytasz na etykietach suplementów diety są prawdziwe. Możesz jednak zastanawiać się, czy to wystarczy, aby Cię chronić. Przewodnik reklamowy FTC dla suplementów diety wyjaśnia wymagania dotyczące uzasadnienia i prawdziwości w reklamach suplementów diety. Jeśli nie jesteś pewien, czy twierdzenia, które widzisz, są prawdziwe, czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o procesie uzasadniania i kilku wskazówkach dotyczących tworzenia prawdziwych i dokładnych twierdzeń w reklamach suplementów diety.
Na przykład, FTC wymaga, aby reklamy suplementów diety były „prawdziwe i uzasadnione”. Aby reklama była zgodna z prawdą, musi zawierać dowody naukowe, które wspierają podnoszone przez nią twierdzenia. Norma FKH dotycząca „uzasadnienia” zależy od wielu czynników, ale zazwyczaj opiera się na kompetentnych i wiarygodnych dowodach naukowych. To, czy suplement jest uzasadniony, zależy od konkretnego produktu i oświadczeń dietetycznych firmy.
Informacje kwalifikacyjne wymagane dla suplementów diety
Aktualne Dobre Praktyki Produkcyjne FDA dla suplementów diety obejmują kwalifikację dostawcy. Właściwa kwalifikacja pomaga utrzymać integralność łańcucha dostaw i zapobiega fałszerstwom o podłożu ekonomicznym. Grupa robocza SIDI opracowała dobrowolny przewodnik dotyczący kwalifikacji dostawców. Przewodnik zawiera sugerowane role i obowiązki producentów, dystrybutorów i dostawców składników. Ważne jest, aby utrzymać integralność łańcucha dostaw w celu ochrony zdrowia publicznego.
Głównym wyzwaniem dla producentów jest brak standardowych środków zapewnienia jakości dla ich produktów. Jednakże rządowy program zapewnienia jakości zapewnia ramy dla rozwoju i walidacji metod analitycznych dla suplementów diety. Zapewnienie jakości jest krytycznym elementem każdego procesu rozwoju suplementów. Poprzez ustanowienie standardowych metod, producenci będą mogli zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów. Dodatkowo, program pomaga w opracowaniu standardów jakości suplementów diety.
Zgodność z ustawą FD&C
Podczas gdy konwencjonalna żywność jest dostępna w tradycyjnych formach, suplementy diety występują w różnych postaciach. Są to tabletki, proszki, tabletki, a nawet płyny. Podczas gdy zakłady spożywcze muszą rejestrować się w FDA, agencja nie wymaga rejestracji dla firm handlowych, prywatnych rezydencji i dostawców tylko transportowych. W wielu przypadkach firmy mogą produkować suplementy diety bez konieczności rejestracji. Istnieją również zwolnienia dla zakładów regulowanych przez USDA i firm handlowych.
W niektórych przypadkach, roszczenia dokonane o suplement diety mogą być zabronione lub wprowadzające w błąd z powodu wskazań, że suplement jest przeznaczony do leczenia. Adwokaci suplementów diety mogą pomóc w wymyślaniu twierdzeń, które są legalne, a jednocześnie prawdziwe. Nazwa produktu musi być również zgodne z prawem państwowym, zasady, które chronią konsumentów przed fałszywą lub wprowadzającą w błąd reklamą i OTC przepisów dotyczących leków. Ważne jest, aby przestrzegać wszystkich wymogów dotyczących reklamy i marketingu suplementów diety.
Informacje kwalifikujące do późnych zgłoszeń NDI
FDA wydała nowe wytyczne dla producentów suplementów diety dotyczące stosowania późnych zgłoszeń NDI. Chociaż projekt wytycznych koncentruje się na suplementach diety, przepisy dotyczą również innych produktów. Na przykład, jeśli produkt był wprowadzany do obrotu w Stanach Zjednoczonych przez ponad rok, FDA może przyznać uprawnienia wykonawcze. Podobnie, jeśli produkt został wprowadzony do obrotu przed 20 maja 2022 r., zostanie uznany za spóźniony, jeśli był na rynku przez ponad 90 dni.
NDI złożone po 15 października 1994 r. powinny być zgodne z przepisami dotyczącymi suplementów diety. FDA stwierdza, że jakakolwiek substancja dodana do żywności przed 15 października 1994 r. nie kwalifikuje się do tego zwolnienia. Ponadto, NDI nie może być poddana żadnej chemicznej zmianie. FDA zauważa jednak, że lista podanych przykładów nie jest wyczerpująca. Aby uniknąć składania spóźnionych powiadomień o NDI, FDA zaleca, aby producenci suplementów dołączyli wykaz braku zmian chemicznych.
Podobne tematy