Istnieje kilka ważnych aspektów funkcjonowania tych rejestrów. Do podstawowych zalet tej bazy danych należą: Obowiązkowe notowanie produktów, Bezpłatne wyszukiwanie i publiczny dostęp. Koszty i znaczenie tych rejestrów są omówione w tym artykule. Aby zacząć, możesz dołączyć do rejestru już teraz. Wystarczy kliknąć na poniższy link, aby zarejestrować swój produkt. To świetny początek! Ale jak działają rejestry?
Obowiązkowe umieszczanie produktów w rejestrach medycznych
Obowiązkowe umieszczanie produktów w rejestrach medycznych leków lub suplementów diety pozwoliłoby FDA na łatwiejsze identyfikowanie i badanie skażonych produktów. Umożliwiłoby to również agencji łatwiejsze zlokalizowanie i zbadanie produktów, które zawierają podejrzane zafałszowania lub niewłaściwą markę. Poprzez umieszczenie produktów w rejestrze rząd wzmocniłby proces wydawania Świadectwa Wolnego Handlu, co pokazałoby zagranicznym urzędnikom regulacyjnym, że produkt nie jest ograniczony w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
Inną obawą związaną z obowiązkowymi wykazami produktów jest potencjalna możliwość pochłaniania tych informacji przez adwokatów powodów. Scentralizowana baza danych suplementów diety byłaby nieprzefiltrowanym żerowiskiem dla adwokatów powodów, a niedawny wzrost liczby pozwów zbiorowych dotyczących odpowiedzialności za produkt tylko pogłębia tę obawę. Ponieważ większość etykiet produktów jest łatwa do zidentyfikowania poprzez wyszukiwanie w Google, wyszukiwanie na platformie detalicznej Amazon oraz umiejętne wyszukiwanie na innych platformach zakupowych, trolling adwokatów powodów zostałby przyspieszony. Obowiązkowe wymienianie produktów zapobiegłoby temu zjawisku.
Możliwość swobodnego przeszukiwania przez wszystkich
Scentralizowana baza danych suplementów diety i leków stanowiłaby pożywkę dla adwokatów pozywających, co jest jeszcze bardziej niepokojące ze względu na niedawny wzrost liczby pozwów zbiorowych dotyczących odpowiedzialności za produkt. Większość etykiet produktów można łatwo zidentyfikować za pomocą wyszukiwarki Google lub stosując wyszukane hasła na platformach detalicznych, takich jak Amazon. Publicznie dostępny rejestr produktów przyspieszyłby trolling pełnomocników powodów i ograniczył ich zdolność do identyfikacji celów.
Taki rejestr promowałby dobre praktyki produkcyjne i identyfikowałby firmy, które mogą stosować złe praktyki w zakresie etykietowania, co stanowi czerwoną flagę dla niewłaściwego oznakowania i fałszowania. Pomógłby również FDA w ustaleniu priorytetów kontroli produktów i umożliwiłby rządowi śledzenie podejrzanych suplementów. Wzmocniłoby to również proces wydawania certyfikatu wolnego handlu, pokazując zagranicznym urzędnikom regulacyjnym, że dany produkt może być sprzedawany w USA.
Koszt
Korzystanie z rejestrów medycznych może zaoszczędzić pieniądze i czas, przy jednoczesnym zachowaniu prywatności pacjentów. Na przykład, rejestr może wykonywać określone zapytania w odpowiedzi na konkretne obawy lekarza. Lekarz z uczestniczącego ośrodka medycznego może poprosić o wykonanie doraźnego zapytania do bazy danych rejestru, co pozwoli zidentyfikować wszystkich pacjentów otrzymujących określony rodzaj implantu i ocenić ich wyniki. Personel rejestru może przeprowadzić dodatkową kontrolę poprzez przegląd kart i sprawdzenie MedSun, bazy danych prowadzonej przez Amerykańską Agencję ds.
Koszt rejestru medycznego może się znacznie różnić w zależności od jego przeznaczenia i złożoności. Jego projekt powinien zawierać informacje o urządzeniu, jego interfejsie użytkownika, technologiach pomocniczych i wynikach klinicznych. W idealnej sytuacji rejestry powinny śledzić wszystkie dane dotyczące pacjentów przez kilka lat, aby pomóc lekarzom w podjęciu decyzji, które produkty są najbardziej skuteczne i bezpieczne. Powinny one również zawierać informacje uzupełniające dotyczące doświadczeń dostawców usług medycznych z danym urządzeniem.
Znaczenie
Śledzenie niepożądanych działań leku, suplementu diety lub wyrobu medycznego jest niezwykle ważnym zadaniem dla organów zdrowia publicznego. Utworzenie rejestru medycznego jest sposobem na upewnienie się, że takie produkty są bezpieczne w użyciu. Rejestry zapewniają również ważną możliwość długoterminowej obserwacji i mogą być wykorzystywane do wykazania skuteczności leczenia. Istnieje kilka powodów, dla których warto stworzyć taką bazę danych.
Główną funkcją rejestrów medycznych jest poprawa opieki zdrowotnej. Rejestry można podzielić na rejestry chorób i rejestry specyficzne dla danego stanu. Do tych pierwszych zapisywani są pacjenci z takimi chorobami jak: niewydolność serca, cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, niektóre nowotwory. Inne rejestry rejestrują pacjentów, którzy przeszli procedurę medyczną lub byli hospitalizowani z powodu określonego rozpoznania. Inne rejestry mogą oceniać wpływ nowych produktów lub urządzeń medycznych na wyniki leczenia pacjentów.
Bariery wejścia
W UE, Europejska Agencja Leków ustanowiła Inicjatywę Rejestrów Pacjentów. Celem tej inicjatywy jest promowanie i wspieranie wykorzystania rejestrów pacjentów w celu poprawy oceny technologii medycznych i decyzji refundacyjnych. Inicjatywa Rejestrów Pacjentów ma również na celu poprawę jakości danych o pacjentach gromadzonych za pośrednictwem rejestrów pacjentów poprzez przegląd istniejących barier i możliwości w tej dziedzinie. W trakcie procesu wdrażania rejestrów pacjentów zainteresowane strony powinny odnieść się do wszelkich obaw dotyczących gromadzenia danych, zapewniania jakości i raportowania bezpieczeństwa.
Chociaż rejestry te dostarczają cennych danych na temat bezpieczeństwa leków i suplementów diety, nie mogą wspierać szybkiej analizy statystycznej pojawiających się sygnałów bezpieczeństwa. Jako takie nie nadają się do porównywania produktów lub szybkiej analizy statystycznej nowych sygnałów bezpieczeństwa. Ponadto nie są one przeznaczone do szybkich analiz statystycznych, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla wspierania decyzji regulacyjnych. Dlatego ważne jest, aby rozważyć bariery wejścia przed rozpoczęciem badania opartego na rejestrze.
Podobne tematy