W tym artykule omówione zostaną kluczowe czynniki, które wpływają na produkcję leków kontraktowych, w tym Koszty, Technologia, Zastosowania i Użytkownik końcowy. Czytaj dalej, aby dowiedzieć się więcej o tej rozwijającej się branży. Istnieje kilka różnych sposobów produkcji leków kontraktowych, w tym poprzez wykorzystanie generycznych firm farmaceutycznych. W tym artykule zajmiemy się kosztami produkcji leków na zlecenie oraz korzyściami płynącymi z powierzenia projektu renomowanemu producentowi leków na zlecenie. Omówimy również zalety i wady produkcji leków kontraktowych.
Koszty
Producenci kontraktowi (CM) produkują biofarmaceutyki za opłatą. W jednym z ostatnich badań stwierdzono, że ceny produkcji kontraktowej biofarmaceutyków rosną. Jedna piąta użytkowników doświadczyła drastycznego wzrostu cen, podczas gdy sześć dziesiątych odnotowało wzrost cen o trzy procent do 10 procent. Jednak ogólny trend jest niższy niż historyczne trendy cenowe. Niemniej jednak, koszt usług produkcji na zlecenie wzrósł w ciągu ostatnich dwóch lat.
Ariad, na przykład, poinformował, że koszty produkcji stanowiły około połowy jego całkowitych wydatków na badania kliniczne w 2003 roku. Jeśli jednak przyjrzymy się bliżej dokumentom SEC, zobaczymy, że liczba ta może być tak niska jak zero. A jednak liczba ta może wzrosnąć nawet do 48% całkowitych wydatków klinicznych firmy. Nie zapominaj, że CDMO może mieć możliwość przetwarzania Twojego leku o każdej porze dnia i nocy.
Technologia
Oprócz wyzwań stojących przed kontraktowymi producentami leków, nadchodząca pandemia wpłynie na procesy produkcji i pakowania. Continuus, firma założona przez Bayana Takizawę, planuje złożyć wnioski do FDA, aby produkować leki kontraktowe typu end-to-end i wprowadzać je na rynek jako własne produkty. Firma współpracowała już wcześniej z agencją i jest świadoma jej zaawansowanej platformy produkcyjnej. W niniejszym artykule przeanalizujemy nowe rozwiązania i wyzwania, przed którymi stoją producenci leków kontraktowych.
Przemysł farmaceutyczny powoli przyjmuje nowe technologie i innowacje produkcyjne. W związku z niedawnym wybuchem epidemii COVID-19 pojawiła się presja, aby przyspieszyć ten proces. Sprzedawcy podejmują wysiłki w celu zwiększenia wydajności operacyjnej poprzez przejście z procesu sekwencyjnego na modułowy. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia czynników zakłócających, sprzedawcy upewniają się, że ich sprzęt i oprogramowanie są ze sobą kompatybilne. Ponadto, muszą oni używać jednolitego oprogramowania i sprzętu w celu uzyskania optymalnej wydajności.
Aplikacje
W ciągu ostatnich pięciu lat liczba wniosków o produkcję leków na zlecenie wzrosła ponad dziesięciokrotnie, a średnia zlecona ANDA ma wartość ponad 2,5 miliona dolarów. Zdecydowana większość z nich powstaje w Azji. Outsourcowane NDA częściej pochodzą z USA, natomiast te wykonane w Europie Zachodniej – z Azji. Liczba zleconych ANDA wynika przede wszystkim z faktu, że duzi posiadacze wniosków zlecili na zewnątrz około 10% swojego portfela wniosków, jednocześnie wytwarzając 14% wniosków dla innych podmiotów. Wśród firm produkujących na zlecenie większość (61%) była mała, a większość (76%) nie posiadała żadnych wniosków.
Podobne tematy